Trang thông tin điện tử tổng hợp
Cục Quản lý Dược vừa quyết định số 735/QĐ-QLD về việc thu hồi toàn quốc lô thuốc Diclofen (diclofenac natri 50 mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan. Việc thu hồi được triển khai khẩn cấp nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh và ngăn ngừa nguy cơ từ thuốc không đạt chuẩn.
Thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (Diclofenac natri 50mg) do Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic sản xuất.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (diclofenac natri 50 mg), số đăng ký lưu hành VD-25150-16, lô số 0040724, do Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic sản xuất. Mẫu thuốc được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hồ Chí Minh lấy tại nhà thuốc Phương Vy (quận 11, TP.HCM) và kiểm nghiệm cho thấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu “tạp chất liên quan”, thuộc mức độ vi phạm 2. Kết quả này đồng thời được Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh xác nhận khi lấy mẫu bổ sung, vì vậy lô thuốc bị yêu cầu thu hồi để bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic.
Theo quyết định, nhà sản xuất phải ngừng kinh doanh, tiến hành biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn, thông báo thu hồi đến hệ thống phân phối, các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc và người sử dụng. Toàn bộ lô thuốc phải được thu hồi trong 15 ngày kể từ ngày quyết định có hiệu lực, đồng thời công ty phải chịu trách nhiệm xử lý thuốc thu hồi, thanh toán chi phí và bồi thường thiệt hại theo quy định. Các đơn vị bán buôn, bán lẻ và cơ sở khám chữa bệnh phải ngừng cung cấp, bán và sử dụng lô thuốc nêu trên; người dân được khuyến cáo kiểm tra thuốc đang sử dụng và trả lại nếu thuộc lô bị thu hồi.
Diclofenac natri, thành phần trong Diclofen, là thuốc thuộc nhóm kháng viêm không steroid (NSAID), được dùng để giảm đau, chống viêm và hạ sốt. Thuốc thường chỉ định cho bệnh lý xương khớp như viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, viêm cột sống, viêm gân, chấn thương gây đau, đau sau phẫu thuật, đau bụng kinh, đau do gout cấp và một số loại đau cấp tính khác. Diclofenac hoạt động bằng cách ức chế enzyme cyclooxygenase, giảm sản sinh prostaglandin – chất trung gian gây viêm và đau.
Tuy hiệu quả, diclofenac có thể gây tác dụng phụ nếu dùng không đúng chỉ định, đặc biệt ở người có bệnh dạ dày, thận hoặc tim mạch. Thuốc có thể gây buồn nôn, đau bụng, ợ nóng, nguy cơ loét hoặc xuất huyết tiêu hóa, ảnh hưởng chức năng thận và tăng nguy cơ biến cố tim mạch. Người dùng cần tuân thủ liều lượng theo hướng dẫn y tế và sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể.
Quyết định số 735/QĐ-QLD về việc thu hồi toàn quốc lô thuốc Diclofen (diclofenac natri 50 mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Việc thu hồi lô Diclofen của Pharmedic là biện pháp cần thiết để bảo vệ người dân khỏi nguy cơ dùng thuốc không đạt chuẩn. Người đang sử dụng diclofenac nên kiểm tra kỹ thông tin lô thuốc, ngừng dùng nếu thuộc lô thu hồi và liên hệ cơ sở mua thuốc để được xử lý. Quyết định cũng nhấn mạnh yêu cầu đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt đối với các cơ sở sản xuất và phân phối nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (tên giao dịch Pharmedic), mã cổ phiếu PMC niêm yết trên Sở Giao dịch Chứng khoán Hà Nội, là doanh nghiệp dược phẩm có lịch sử lâu đời tại Việt Nam. Doanh nghiệp có trụ sở chính tại số 367 Nguyễn Trãi, phường Cầu Ông Lãnh, quận 1, TP. Hồ Chí Minh, do ông Lê Việt Hùng là người đại diện pháp luật. Công ty hoạt động theo giấy phép kinh doanh số 0300483037 do Sở Kế hoạch và Đầu tư TP.HCM cấp ngày 09/12/1997, với vốn điều lệ ban đầu 13,068 tỷ đồng. Pharmedic kinh doanh trong các lĩnh vực sản xuất – phân phối dược phẩm, dược liệu, mỹ phẩm và vật tư y tế. Tiền thân của doanh nghiệp được thành lập từ năm 1981 và được đánh giá là một trong những công ty cổ phần đầu tiên trong ngành Dược Việt Nam. Năm 1995, công ty được Nhà nước trao tặng Huân chương Lao động hạng Ba, tiếp đó năm 1997 chính thức chuyển đổi sang mô hình công ty cổ phần với tên gọi hiện nay. Năm 2003, Pharmedic tiếp tục vinh dự nhận Huân chương Lao động hạng Hai và đến năm 2009, cổ phiếu PMC được giao dịch trên Sở Giao dịch Chứng khoán Hà Nội. Về chất lượng sản xuất, doanh nghiệp đạt các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của Tổ chức Y tế Thế giới như GMP, GLP, GSP cùng chứng chỉ ISO 9001:2008. Pharmedic sở hữu nhà máy sản xuất tại số 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, quận 12, TP.HCM, đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Bên cạnh đó, công ty mở rộng mạng lưới kinh doanh với chi nhánh phía Bắc đặt tại Hà Nội, khai trương tháng 12/2024 tại tầng 3, số 74B ngõ 116 phố Nhân Hòa, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân. |
Nguồn: SKV
0909299288
phapluat.dnvn@gmail.com
